Avacopan Vifor, முன்பு Tavneos என அழைக்கப்பட்டது. சிறிய இரத்தக் குழாய்களைப் பாதிக்கும் அரிய தன்னியக்க நோய்களுக்கு இந்த மருந்து பயன்படுத்தப்பட்டது. குறிப்பாக, கடுமையான மற்றும் செயல்பாட்டிலுள்ள granulomatosis with polyangiitis (GPA), microscopic polyangiitis (MPA) ஆகிய நோய்களைக் கொண்ட பெரியவர்களுக்கு, rituximab அல்லது cyclophosphamide சிகிச்சையுடன் இணைத்து இது வழங்கப்பட்டது.
Avacopan Vifor தொடர்பான மறுஆய்வு முடிவு
மருந்தின் அனுமதிக்கு அடிப்படையாக இருந்த முக்கிய மருத்துவ ஆய்வின் தரவுகளின் நேர்மை மற்றும் நம்பகத்தன்மை குறித்து கேள்விகள் எழுந்தன. இதையடுத்து முழுமையான மறுஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது. ஆய்வின் முடிவுகளை இனி மருந்தின் செயல்திறனை நிரூபிக்க நம்பகமானதாகக் கருத முடியாது என ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் முடிவு செய்துள்ளது.
இந்த முடிவில் கிடைக்கக்கூடிய அனைத்து ஆதாரங்களும் பரிசீலிக்கப்பட்டன. Commission on Human Medicines அமைப்பின் ஆலோசனையும், நோயாளிகள் மற்றும் சுகாதாரப் பணியாளர்கள் அளித்த கருத்துகளும் கணக்கில் கொள்ளப்பட்டன.
புதிய நோயாளிகளுக்கு Avacopan Vifor மருந்தின் பயன்பாடு, விநியோகம் மற்றும் விற்பனை 2026 செப்டம்பர் 1 முதல் இடைநிறுத்தப்படும். தற்போது மருந்தைப் பயன்படுத்தும் நோயாளிகளுக்கான மாற்றுச் சிகிச்சையை பாதுகாப்பாக ஏற்பாடு செய்ய, ஆறு மாத கால நிர்வகிக்கப்பட்ட விலகல் நடைமுறை அமலில் இருக்கும்.
இந்த காலத்தில் ஏற்கனவே சிகிச்சை பெறும் நோயாளிகளுக்கு மட்டும் மருந்து வழங்கப்படும். அந்த காலத்திற்குத் தேவையான இருப்பை உறுதி செய்வதாக சந்தைப்படுத்தல் அனுமதி பெற்ற நிறுவனம் தெரிவித்துள்ளது. பின்னர், இங்கிலாந்தின் மருந்து சந்தைப்படுத்தல் அனுமதியை 2027 மார்ச் 1 அன்று ரத்து செய்ய ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் திட்டமிட்டுள்ளது.
நோயாளிகள் மற்றும் மருத்துவர்களுக்கான அறிவுரை
புதிய நோயாளிகளுக்கு இந்த சிகிச்சையை மருத்துவர்கள் தொடங்கக்கூடாது. ஏற்கனவே மருந்தைப் பெறும் நோயாளிகளை விரைவில் பரிசீலித்து, தேவையானபோது மாற்றுச் சிகிச்சைகளை மதிப்பிட வேண்டும்.
நோயாளிகள் தங்கள் நிபுணர் மருத்துவரிடம் ஆலோசிக்காமல் Avacopan Vifor சிகிச்சையை நிறுத்தக்கூடாது. கல்லீரல் செயல்பாடு, வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை மற்றும் தீவிரத் தொற்றுகள் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். சந்தேகிக்கப்படும் பக்கவிளைவுகள் Yellow Card திட்டத்தின் மூலம் தெரிவிக்கப்பட வேண்டும்.
இந்த நடவடிக்கை Human Medicines Regulations 2012 சட்டத்தின் 69 மற்றும் 71 விதிகளின் கீழ் மேற்கொள்ளப்பட்டுள்ளது. Avacopan Vifor இங்கிலாந்தில் 2022 மே 6 அன்று அனுமதி பெற்றது.
